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Börse Express – DGAP-News: AiCuris has started a pilot study with AIC649, a special immunomodulator for the prevention of severe symptoms in SARS-CoV-2 infection (German)

AiCuris startet Pilotstudie mit AIC649, einem proprietären Immunmodulator zur Vorbeugung schwerer Symptome bei SARS-CoV-2-Infektionen

DGAP-News: AiCuris Anti-infective Cures AG / Schlagwort(e): Studie
AiCuris startet Pilotstudie mit AIC649, einem proprietären Immunmodulator
zur Vorbeugung schwerer Symptome bei SARS-CoV-2-Infektionen

20.09.2021 / 09:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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AiCuris startet Pilotstudie mit AIC649, einem proprietären Immunmodulator
zur Vorbeugung schwerer Symptome bei SARS-CoV-2-Infektionen

  * Erste Evaluierung des breit einsetzbaren, neuartigen Wirkstoffes AIC649
    zur Behandlung von SARS-CoV-2-infizierten Patienten

  * Das Pilotprogramm dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit
    und der antiviralen Wirksamkeit einer Mehrfachdosierung von AIC649 bei
    asymptomatischen oder leicht symptomatischen COVID-19-Patienten

  * In einem präklinischen SARS-CoV-2-Infektionsmodell verbesserte AIC649
    die Überlebensrate, die klinischen Krankheits-Scores und die Viruslast
    signifikant

  * AIC649 hat bereits in einer Phase-1-Studie in Hepatitis-B-positiven
    Patienten gezeigt, dass es sicher und gut verträglich ist

Wuppertal, Deutschland, September 20, 2021 - AiCuris Anti-infective Cures
AG, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von
Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten, gab heute den Start einer
Pilotstudie mit dem Immunmodulator AIC649 zur Behandlung von
asymptomatischen oder leicht symptomatischen COVID-19-Patienten bekannt. Das
Medikament soll schwereren Krankheitsverläufen, einschließlich Atemversagen,
die sich mit Fortschreiten der Krankheit entwickeln können, vorbeugen.

AIC649 ist ein inaktiviertes Parapockenvirus (iPPVO), das von AiCuris zuvor
zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virusinfektionen (HBV-Infektionen)
entwickelt wurde. In einem präklinischen SARS-CoV-2-Infektionsmodell konnte
gezeigt werden, dass die Gabe von iPPVO die Überlebensrate, den klinischen
Krankheits-Scores und die Viruslast signifikant verbessert. Die
immunstimulierenden Eigenschaften und das breite antivirale Spektrum des
Wirkstoffs (einschließlich gegen SARS-COV-2) sowie das daraus resultierende
Potenzial, Virusinfektionen besser kontrollieren zu können, legen nahe, dass
AIC649 gegen SARS-CoV-2 und andere Viren mit pandemischem Potenzial
eingesetzt werden kann.

AIC649 zeigte in präklinischen Modellansätzen sowohl in der Prophylaxe als
auch in der Behandlung antivirale Aktivität gegen unterschiedliche Viren,
einschließlich SARS-CoV-2

"Wir freuen uns über den Start dieser Pilotstudie mit AIC649, einem
Wirkstoffkandidaten, der seine antivirale Wirksamkeit bereits in einem
präklinischen SARS-CoV-2-Infektionsmodell gezeigt hat", sagt Holger
Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures AG. "Trotz der steigenden
Zahl an Menschen, die vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind, besteht
aufgrund neuer Varianten und unterschiedlicher Impfraten weiterhin ein
großer Bedarf an wirksamen therapeutischen Optionen. Mit dieser neuartigen
Therapie wollen wir SARS-CoV-2-infizierte Patienten davor schützen, eine
schwerere Form von COVID-19 zu entwickeln, die oft mit Atemversagen
einhergeht. Darüber hinaus zeigen die vielversprechenden präklinischen
Ergebnisse das Potential, dass AIC649 auch als Therapie gegen andere
respiratorische Virusinfektionen mit pandemischem Potenzial eingesetzt
werden kann."

Die Studie " A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to
evaluate the efficacy and safety of AIC649 in the treatment of otherwise
healthy subjects with asymptomatic or mildly symptomatic SARS-CoV-2
infection" (Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AIC649 zur Behandlung
ansonsten gesunder Probanden mit asymptomatischer oder leicht
symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion) soll auf Basis explorativer
virologischer, klinischer und immunologischer Endpunkte wertvolle
Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Mehrfachdosierung von
AIC649 sowie Einblicke in die potenzielle antivirale Wirksamkeit liefern.
Darüber hinaus soll die Studie die Wirkung von AIC649 auf immunologische
Parameter in Patienten mit SARS-CoV-2-Infektionen untersuchen.

Die Studie wird an zwei klinischen Standorten in Deutschland und Südafrika
durchgeführt. Bis zu 60 ansonsten gesunde männliche und weibliche Probanden
mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion und mit höchstens leichten
COVID-19-Symptomen werden zum Screening ins Krankenhaus eingeliefert und
erhalten am Tag 1, 3 und 5 entweder AIC649 oder Placebo intravenös
appliziert (1:1 randomisiert). Studienteilnehmer werden, sofern keine oder
nur leichte COVID-19-Symptome und kein Fieber vorliegen, frühestens am Tag 7
aus dem Krankenhaus entlassen. Bis zum Ende der Studienuntersuchungen werden
häufig und regelmäßig SARS-CoV-2-Proben genommen und die COVID-19-typischen
Symptome überwacht.

Über AIC649

AIC649 ist ein proprietäres inaktiviertes Parapoxvirus (iPPVO), das eine
natürliche, selbstlimitierende Immunreaktion auslöst, die die entsprechende
Immunreaktion auf nicht verwandte Viren verstärkt. Als neuartiger,
biologischer Immunmodulator besitzt AIC649 das Potenzial einer kurativen
Behandlung von Hepatitis-B-Virusinfektionen (HBV-Infektionen). AiCuris hat
eine klinischen Phase-1-Studie mit AIC649 an chronisch infizierten
HBV-Patienten erfolgreich beendet. Darüber hinaus zeigten iPPVO in
präklinischen Infektionsmodellen eine Breitbandaktivität gegen verschiedene
nicht verwandte Viren. AIC649 wird derzeit in einer Pilotstudie zur
präventiven Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen untersucht.

Über AiCuris Anti-infective Cures AG

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich
auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen
Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres.
Strüngmann. Mit PREVYMIS(TM) (Letermovir) wurde ein "First-in-Class"
nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor entwickelt, der seine
Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet. Er wurde im Jahre
2012 an MSD auslizensiert und hat in der EU, den USA, Japan und in anderen
Teilen der Welt die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei
erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt weitere
Medikamente gegen Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das
Hepatitis-B-Virus (HBV), Adenoviren sowie gegen SARS-CoV-2 und andere Viren
mit pandemischem Potenzial. Im Bereich antibakterieller Wirkstoffe
konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer
Behandlungsmöglichkeiten für Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf,
wie lebensbedrohliche (multi-) resistente Krankenhauserreger.

Im November 2018 wurden Dr. Holger Zimmermann und Prof. Dr. Helga
Rübsamen-Schaeff (Gründungs-CEO von AiCuris) für die Entwicklung von
Letermovir und ihr Projekt "Schutz bei fehlendem Immunsystem - die
lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren" mit dem Deutschen
Zukunftspreis 2018 ausgezeichnet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.
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Kontakte:

   Unternehmenskontakt:               Medienkontakt:

   AiCuris Anti-infective Cures AG    MC Services AG

   Katja Woestenhemke                 Dr. Solveigh Mähler
   Tel: +49 202 317 63 0              Tel: +49 211 529 252 19

   Email: [1][email protected]        E-Mail: [1][email protected]

   1. mailto:[email protected]        1. mailto:[email protected]

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